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Productos


El grupo INOXPA ha realizado en España una planta farmacéutica llaves en mano de preparación, filtración, almacenamiento y envío a llenadora de  jarabes, suspensiones  y preparados para ampollas bebibles.

INOXPA en este proyecto se ha encargado de gestionarlo completamente  abarcando desde la ingeniería básica inicial, hasta la puesta en marcha y validación de la planta, pasando por la instalación de la planta.

Descripción planta

Preparación. Se han instalado cuatro reactores de preparación de 3000 l de capacidad, con células de carga para controlar la adición de los ingredientes de 14 preparados distintos. Estos reactores van equipados con camisa de calentamiento y enfriamiento y están diseñados para soportar vacío y cada reactor tiene instaladas  8 válvulas de diafragma, 1 de ellas de fondo.

La adición de los ingredientes sólidos  y algunos líquidos se ha realizado por vacío añadiendo los ingredientes por la parte inferior de los reactores de preparación. Los ingredientes se añaden desde dos salas blancas anexas desde las que se puede incorporar ingredientes a cualquiera de los cuatro reactores de preparación.

Para realizar la homogenización y dispersión de los jarabes y suspensiones se han utilizado cowlers de fondo, agitadores magnéticos y mixer, en los reactores donde se preparaban los productos de mayor viscosidad  se han instalado agitadores tipo áncora con cierres con barrera de nitrógeno.

Hay dos reactores que se han preparado para realizar otros preparados en los que se ha instalado un manifold de 12 válvulas de diafragma y dos mixers in line que permite  seleccionar o bien recircular en el mismo depósito o bien enviar al otro reactor de preparación mientras se realiza la homogenización del preparado.

Trasvase y filtrado. Para enviar  los productos preparados de los reactores a los depósitos de almacenamiento se ha realizado un manifold de distribución de 40 válvulas de diafragma que permiten realizar la transferencia de producto desde los cuatro reactores de preparación a los cinco depósitos de almacenamiento mediante dos líneas de trasvase. Como bombas de trasvase se ha empleado dos bombas lobulares BioClean modelo 3-50.

Entre los reactores de preparación y los depósitos de almacenamiento se ha instalado una bancada de filtración que permite seleccionar tres posibilidades de filtración a través de una placa multivías con codos cambiadores.

Estock y llenado. El almacenamiento de producto terminado se compone de tres depósitos de 3.000 l y dos de 6.000 l todos ellos dotados con agitación magnética de fondo. Hay dos estos depósitos que se han preparado para mantener productos con viscosidad elevada en los que se ha instalado agitación por áncora con cierres con barrera de nitrógeno. 

Desde estos cinco depósitos  de almacenamiento se pueden alimentar dos llenadoras una de jarabes y otra de ampollas bebibles de forma simultánea mediante un manifold de distribución de 35 válvulas de diafragma que permite conectar los depósitos con las dos líneas de llenado, en este caso no todos los depósitos están conectados a los dos líneas pero el diseño del manifold está preparado para una futura ampliación. Las bombas empleadas son las mismas que las empleadas en los trasvases entre almacenamiento lobulares BioClean modelo 3-50.        

Sanitización y limpieza.Para la limpieza y sanitización de la instalación se ha instalado un equipo CIP que permite realizar ciclos de limpieza con dos productos químicos, enjuagues y sanitización a 85 ºC. El proceso de limpieza se ha realizado siguiendo los métodos habituales en farmacia de no recuperar nada para evitar contaminaciones cruzadas. El equipo de limpieza se compone de un depósito de almacenamiento de agua purificada de 1000 litros conectado a una bancada donde está ubicado la bomba de envío, las bombas dosificadoras, la instrumentación y el sistema de calentamiento.

La distribución de la limpieza se ha realizado mediante un colector de válvulas de simple asiento tipo KH desde donde cada una conecta a una placa multivía de selección de limpieza de línea o depósito de limpieza.

Instalación. La instalación que está en contacto con el producto así como los reactores y depósitos de almacenamiento se han diseñado y ejecutado observando las recomendaciones de la BPE y de las GMPs. El material empleado ha sido inoxidable 316L con un Ra ≤ 0,5 µm y la instalación de tuberías se ha realizado con soldadura orbital.

Para realizar la instalación se han empleado cerca de 400 m de tubo BPE y unas 600 unidades de accesorios  (codos, casquillos, etc.) del tipo BPE. La instalación se ha realizado en una superficie de unos 200 m².

Sistema de control. En cuanto al sistema de control se ha realizado con un PLC central de la firma Siemens de la familia 300 con el sistema de adquisición WinCC de la firma Siemens que comanda toda la planta. En cada sala blanca y en las salas de llenado se han instalado paneles de operación para realizar las  operaciones propias  de cadasala. Se ha instalado una red Profibus que además de comunicar el PLC con los paneles y el SCADA, se han comunicado también todas las células de carga (9) y 5 armarios con módulos de entrada /salida para recoger las señales de la instrumentación de campo.   



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